中市27家西药製剂厂通过国际GDP运销许可

来源  :   H易生活     2020-06-15 17:59:12

2020-06-15

中市27家西药製剂厂通过国际GDP运销许可

今年底全市通过

卫生福利部食品药物管理署104年公告「西药药品优良製造规範 」,国产药品製造业者及药品许可证持有者,应于今年12月31日前完成第一阶段GDP检查。台中市全市西药製剂厂30家均已完成食药署及台中市食安处GDP实地查核,其中27家已通过GDP检查,3家补正改善中,预计今年底前可全面通过。

食安处说明,国际药品稽查协约组织103年6月1日公告药品优良运销规範,为使我国药品运销管理制度与国际接轨,食药署针对所有西药批发、输入及输出业者,逐步实施促进完成药品GDP。

GDP是为确保所有交付至病患的药品,在运输、配送及储存时,其品质及包装完整性得以维持,延续GMP严谨的品管精神,且有效处理紧急药品回收事件、在合理时间内正确运送给顾客及防止伪药进入药品供应链等,确保用药品质及安全。

食安处呼吁,108年1月1日起,所有西药製剂製造工厂及持有西药製剂许可证的贩卖业者,应全面实施GDP,届时未符合GDP,也未委託已通过GDP的业者代为执行运销作业者,将不得从事西药药品的运销作业。

业者可依相关规定持续改善,待通过GDP评鉴取得运销许可后,才可恢复西药药品运销作业。违反GDP者,将依药事法第57条暨第92条第1项规定,处以3万元以上200万元以下罚锾。

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